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《古代經典名方中藥復方制劑及其物質基準的申報資料要求(征求意見稿)》發布

來源:中國中醫藥報 作者:李 芮 時間:2019-3-29 閱讀:


總體質量要求不低于日本漢方藥

   日前,國家藥品監督管理局發布《古代經典名方中藥復方制劑及其物質基準的申報資料要求(征求意見稿)》,進一步規范古代經典名方中藥復方制劑的研究,明確總體質量要求不低于日本漢方藥。

  《要求》鼓勵使用道地、主產區的藥材為原料,并且提出在經典名方物質基準及經典名方制劑的質量要求方面,建立較全面反映質量的檢測項目(包含鑒別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等)。同時還提出申請人應建立藥材的質量追溯體系,以加強全程質量控制。為提高經典名方制劑不同批次間質量的一致性,《要求》明確可采用多批合格飲片經均化處理后投料生產的方法,以保證不同批次經典名方制劑質量的相對穩定。

  在藥品標準方面,《要求》提出,要重點關注質量研究,應結合經典名方研究進展,根據需要在經典名方物質基準的基礎上開展關鍵質量屬性研究,完善經典名方制劑的藥品標準,并提供必要的化學成分及關鍵質量屬性研究資料?!耙┎?、飲片、對應實物、制劑中間體與經典名方制劑的相關性研究”“分析方法研究”“檢測項目”“質量分析”等具體條目也用表格形式列明。

  此外,為貫徹落實《中醫藥法》精神,鼓勵中醫藥的傳承,《要求》明確了溝通交流的相關內容,提示申請人充分利用并重視溝通交流,并允許在申報資料中將相關專家共識作為依據,切實推進經典名方制劑的注冊工作。


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