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國家藥監局發布“2018年度藥品監管統計年報”

來源:醫藥經濟報 作者:醫藥經濟報 時間:2019-5-13 閱讀:


    59日,國家藥品監督管理局正式對外發布了“2018年度藥品監管統計年報。報告顯示,2018年共批準新藥臨床312件,批準新藥生產的新藥證書及批準文號25件,批準文號10件;共批準按新藥申請程序申報臨床申請8件;共批準仿制藥臨床申請58件,生產申請464件;共批準進口藥品臨床申請154件,上市90件。共批準藥品補充申請1862件。全國各?。ㄇ?、市)局共批準藥品補充申請3276件,備案12648件。

 

  在醫療器械審批上,2018年,全國共完成境內第一類醫療器械備案22167件,進口第一類醫療器械(含港澳臺)備案1885件;共批準境內第二類醫療器械首次注冊4402件,境內第三類醫療器械首次注冊668件,進口(含港澳臺)第二類醫療器械首次注冊358件,進口(含港澳臺)第三類醫療器械首次注冊235件。批準境內第二類醫療器械延續注冊3364件,境內第三類醫療器械延續注冊505件,進口(含港澳臺)第二類醫療器械延續注冊781件,進口(含港澳臺)第三類醫療器械延續注冊723件。批準境內第二類醫療器械許可事項變更3037件,境內第三類醫療器械許可事項變更526件,進口(含港澳臺)第二類醫療器械許可事項變更860件,進口(含港澳臺)第三類醫療器械許可事項變更862件。

 

  另外,截至201811月底,共有中藥?;て分種な?/span>192個,其中初次品種99個,同品種4個,延長?;て?/span>89個。

 

  采訪中,記者了解到,近年來國家藥監局堅決落實黨中央、國務院決策部署,持續深化審評審批制度改革,持續推進臨床試驗管理改革,優化藥品臨床試驗審批程序,制定藥品拓展性臨床試驗管理規定。加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批,促進境外新藥盡快在境內上市。制定鼓勵藥物研發創新的政策,加快國產創新藥批準上市。完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審評審批制度。完善中藥注冊管理,簡化古代經典名方制劑審評程序,切實推進經典名方制劑注冊工作。

 

  在推進醫療器械審評審批制度改革方面。完善臨床急需和創新醫療器械審評審批,鼓勵研發創新,滿足臨床需求。簡化、優化醫療器械延續注冊、變更注冊徐成。發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定,完善臨床評價要求。推動建立全國醫療器械審評質量管理體系,逐步實現對第二類醫療器械審評標準和規范的統一。

 

  同時,《報告》也顯示,截至201811月底,全國共有原料藥和制劑生產企業4441家。全國共有《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家,其中批發企業1.4萬家;零售連鎖企業5671家,零售連鎖企業門店25.5萬家;零售藥店23.4萬家。全國實有醫療器械生產企業1.7萬家,其中:可生產一類產品的企業7513家,可生產二類產品的企業9189家,可生產三類產品的企業1997家。全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家,其中,僅經營二類醫療器械產品的企業29.2萬家,僅經營三類醫療器械產品的企業6.7萬家,同時經營二、三類醫療器械產品的企業15.2萬家。

 


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